Der Kampf gegen resistente Keime

Antibiotikaresistenzen fordern auch die Forscher heraus. Fotocredit: Unsplash

Antibiotika gehören zu den wichtigsten therapeutischen Errungenschaften der modernen Medizin. Doch ihr Nutzen gerät zunehmend unter Druck: Immer mehr bakterielle Erreger entwickeln Resistenzen gegen etablierte Wirkstoffe. Nach Schätzungen des European Centre for Disease Prevention and Control sterben in Europa bereits rund 35.000 Menschen jährlich an Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien. Damit zählt die Resistenzentwicklung zu den größten Herausforderungen der Infektionsmedizin.

Vor diesem Hintergrund rückt der zielgerichtete Einsatz von Antibiotika stärker in den Fokus der regulatorischen Behörden. Ein zentraler Ansatzpunkt ist die Anpassung von Fachinformationen und Anwendungsgebieten. Das Ziel: Unnötige oder zu breite Verordnungen vermeiden und die Wirksamkeit vorhandener Wirkstoffe möglichst lange erhalten.

Antibiotika unter Druck

Die Resistenzentwicklung wird maßgeblich durch 2 Faktoren beschleunigt: den häufigen Einsatz von Antibiotika und ihre Anwendung in Situationen, in denen eine gezielte Therapie möglich wäre. Gleichzeitig ist die Entwicklung neuer antibakterieller Wirkstoffe seit Jahren begrenzt. In der klinischen Praxis werden daher weiterhin überwiegend Substanzen eingesetzt, die bereits seit Jahrzehnten verfügbar sind.

Gerade diese etablierten Wirkstoffe stehen im Mittelpunkt regulatorischer Maßnahmen. Sie bilden weiterhin die Basis der Therapie vieler bakterieller Infektionen, etwa der Atemwege, des HNO-Bereichs oder bestimmter sexuell übertragbarer Erkrankungen. Ihre Wirksamkeit langfristig zu sichern, gilt daher als strategisches Ziel der Arzneimittelregulierung.

Neubewertung von Azithromycin

Ein konkretes Beispiel für diesen Ansatz ist das Makrolidantibiotikum Azithromycin. Aufgrund seiner breiten Anwendung zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Erwachsenen und Kindern wird es seitens der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als unentbehrliches Arzneimittel gelistet. Zugleich stuft die WHO das Antibiotikum als sehr risikoreich für die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen ein. Es wurde daher auf europäischer Ebene ein Bewertungsverfahren eingeleitet, um Nutzen, Risiken und Anwendungsbereiche neu zu prüfen.

Das Verfahren wurde im September 2025 abgeschlossen. Ergebnis ist eine europaweit harmonisierte Anpassung der Anwendungsgebiete und Dosierungsempfehlungen. In diesem Zuge wurden bestimmte Indikationen eingeschränkt oder gestrichen, um den Einsatz des Wirkstoffs stärker zu fokussieren.

Zusätzlich wurden die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert. Neu aufgenommen wurde ein Warnhinweis, der auf das Risiko der Resistenzentwicklung hinweist und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung fordert, unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzlage und möglicher therapeutischer Alternativen.

Fachinformationen als Steuerungsinstrument

Anpassungen der Fachinformation sind ein etabliertes regulatorisches Instrument zur Steuerung der Arzneimittelanwendung. Neben Angaben zu Dosierung und Indikationen enthalten sie zunehmend auch differenzierte Hinweise zur Resistenzentwicklung und zur rationalen Antibiotikatherapie.

Für die klinische Praxis bedeutet dies, dass Produktinformationen nicht nur formale regulatorische Dokumente darstellen, sondern eine wichtige Grundlage für evidenzbasierte Therapieentscheidungen bilden und sich auf die Verschreibungspraxis auswirken. Antibiotika sollen bevorzugt dann eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion wahrscheinlich oder nachgewiesen ist und wenn der gewählte Wirkstoff eine geeignete Abdeckung des vermuteten Erregerspektrums bietet.

Wirksamkeit bewahren 

Die aktuellen Maßnahmen verdeutlichen einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Antiinfektiva-Strategie. Während lange Zeit die Entwicklung neuer Wirkstoffe im Mittelpunkt stand, rückt zunehmend der Erhalt der Wirksamkeit bestehender Antibiotika in den Vordergrund.

Da viele bakterielle Infektionen weiterhin erfolgreich mit etablierten Substanzen behandelt werden können, entscheidet der verantwortungsvolle Einsatz dieser Medikamente darüber, wie lange sie klinisch wirksam bleiben. Ein präziseres regulatorisches Rahmenwerk und klar formulierte Fachinformationen sollen dazu beitragen, Resistenzentwicklungen zu verlangsamen und die therapeutischen Optionen der Infektionsmedizin langfristig zu sichern.

Phagen sichern die Zukunft

Neben einem gezielten Antibiotikaeinsatz gewinnen Bakteriophagen (Phagen) zunehmend an Bedeutung. Diese Viren infizieren gezielt bestimmte Bakterien und können insbesondere bei multiresistenten Erregern eingesetzt werden, bei denen Antibiotika nicht mehr wirken. Phagen bieten daher eine Alternative oder Ergänzung, um Infektionen zu behandeln, die mit herkömmlichen Mitteln schwer kontrollierbar sind. Obwohl sie seit über 100 Jahren bekannt sind, fehlen noch groß angelegte Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit. 

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland) unterstützt die Forschung, etwa zu inhalativen Phagenpräparaten oder der Keimeliminierung vor Operationen. Ziel ist, Zeit zu gewinnen, um neue Therapien gezielt zu entwickeln, während bewährte Antibiotika weiterhin wirksam bleiben.

11. März 2026

Weiterführende Informationen:
Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie (PDF)